16 Mar Coordinador de Estudios
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Objetivos
Conocer el rol del coordinador de ensayo clínico, las responsabilidades y tareas más comúnmente asociadas con dicha figura y ser capaz de realizarlas correctamente mediante los formularios y documentación necesarios para su correcto desempeño dentro de un ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios.
1. Conocer las principales entidades, conceptos y definiciones referentes a un ensayo clínico, desde la perspectiva de las tareas y responsabilidades que debe desempeñar un coordinador de estudio.
2. Conocer las diferencias entre la práctica clínica habitual y el protocolo de un ensayo clínico.
3. Conocer las consecuencias de las desviaciones de protocolo y cómo evitar las mismas.
4. Saber trabajar bajo las normas ALCOA en la documentación y registro del ensayo clínico.
5. Conocer los principales tipos de visita clínica en un ensayo y los requisitos materiales, humanos y de equipamiento para realizar correctamente cada una de las mismas.
6. Conocer las tareas y responsabilidades del coordinador de estudio en la fase clínica del proyecto.
7. Conocer los principales hitos administrativos de un ensayo clínico, incluyendo las propuestas de estudio, el inicio y cierre del proyecto en el centro y las visitas de monitorización.
8. Conocer las tareas y responsabilidades del coordinador de estudio en la vertiente administrativa del ensayo clínico.
9. Conocer los principales registros de un ensayo clínico. Ser capaz de completar los registros más comunes según las normas ALCOA.
10. Conocer la estructura básica del archivo del investigador y las responsabilidades y tareas asociadas al coordinador de estudio respecto al mismo.
Programa de contenidos
Conocer los ensayos clínicos y sus fases. Conocer los principios, el ámbito de aplicación y el marco legal de las Normas de Buena Práctica Clínica.
Conocer las normas de documentación en investigación clínica. Conocer los principales registros documentales de los ensayos clínicos.
Saber trabajar según las normas ALCOA.
Conocer y saber trabajar en un ensayo clínico respecto a las responsabilidades que se ven en el contenido.
Conocer las responsabilidades del investigador con respecto al protocolo del estudio, el producto en investigación y la comunicación con los agentes implicados.
Saber trabajar según un protocolo de ensayo clínico.
Saber gestionar y documentar el producto en investigación.
Conocer el contenido mínimo del consentimiento informado. Conocer el proceso de consentimiento informado en un ensayo clínico.
Ser capaz de administrar y documentar correctamente el consentimiento informado en un ensayo clínico.
Conocer los principales eventos de farmacovigilancia de un ensayo clínico.
Ser capaz de identificar, documentar, y notificar los eventos en farmacovigilancia de forma correcta respecto al tiempo y a la entidad.
Horario
10 horas de actividades.
4 horas de visualizaciones.
Duración
1 mes.
Metodología
Se ha planteado un módulo inicial no evaluable, con los contenidos mínimos que debe tener cualquier potencial coordinador de estudio respecto a los ensayos clínicos, independientemente de su formación previa.
El resto de los de los módulos está compuesto por material audiovisual con los contenidos teóricos.
Las actividades exploran la comprensión de la parte teórica junto con una simulación de las tareas asociadas en una situación real de ensayo clínico. El curso tiene un foro para atender tanto a los problemas técnicos y teóricos, como para tratar las dudas y preguntas de las actividades de cada uno de los módulos.
Además, está disponible el correo electrónico del tutor para la resolución de cualquier duda y se planteará pertinencia de tutorías mediante videoconferencia si así fuese oportuno.
Ponentes
Francisco Blázquez Araúzo.
Mecanismos de evaluación y/o seguimiento previstos
Se evaluará cada una de las actividades de los módulos mediante actividades que deberán realizarse de forma obligatoria.
El contenido teórico completo se evaluará con dos cuestionarios de respuesta múltiple.
Cualquier actividad no presentada implicará que no se otorgará diploma del curso
los cuestionarios de respuesta múltiple también deberán realizarse y
obtener un resultado mínimo del 80%. No obstante, el número de intentos no está limitado.
Notas
- En el caso de no superar el mínimo de alumnos previsto, se devolverá la matrícula completa del curso.
- NO se devolverá el importe abonado a las personas que anulen su matrícula en los 4 días previos al inicio del curso.
- Reconocimiento de ECTS – RESOLUCIÓN de 6 de mayo de 2019, del Rectorado de la Universidad de Valladolid (BOCyL núm. 94 de 20 de mayo de 2019).
- Para más información contacte con nosotros en el 983.18.46.25 o enviando un correo electrónico a formacioncontinua@funge.uva.es
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