03 Mar Introducción a las buenas prácticas clínicas
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Objetivo general
Los participantes en el curso deben conocer la forma de trabajar en un estudio de investigación según las normas de buena práctica clínica. En el caso específico de los ensayos clínicos se trata además de un requisito legal que requiere de los miembros de un equipo investigador la formación en normas de buena práctica clínica de forma periódica, con unos contenidos mínimos y que además tenga un respaldo documental de la misma.
Objetivos específicos
1. Conocer los principios de las normas de buena práctica clínica, junto con las razones para los mismos: seguridad del paciente y calidad de los
datos del estudio.
2. Conocer las principales responsabilidades de los investigadores principales y del equipo investigador participante en un ensayo clínico.
3. Conocer y saber trabajar según las normas de documentación en un ensayo clínico, siguiendo las recomendaciones ALCOA: atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto.
4. Saber las principales normas para la corrección de errores en la documentación de un ensayo clínico.
5. Conocer los distintos formularios que suponen la parte administrativa del seguimiento del estudio.
6. Conocer la definición de documentación esencial, qué documentos la comprenden y las responsabilidades del centro y el investigador al
respecto.
7. Conocer los principales eventos en la farmacovigilancia de los ensayos clínicos. Saber cómo identificarlos, documentarlos, seguirlos y reportarlos. Saber cuándo deben ser comunicados y cuáles de ellos necesitan de notificación expeditiva a las autoridades sanitarias. Conocer las responsabilidades del investigador asociadas.
8. Conocer el procedimiento para la obtención del consentimiento informado y la información mínima que debe conocer el potencial
participante. Conocer los derechos y deberes de los participantes.
9. Ser capaz de gestionar los procedimientos relacionados con el transporte, almacenamiento y administración de los productos en
investigación.
10. Conocer la importancia del protocolo del estudio. Ser capaz de seguir las indicaciones contenidas en el protocolo e identificar aquellas
circunstancias en las que se permite desviarse de las mismas.
Programa de contenidos
Normas de documentación en investigación clínica.
Normas ALCOA-C
Principales registros en los ensayos clínicos.
Responsabilidades del investigador respecto a documentación, infraestructuras, personal del equipo investigador, auditorías e inspecciones y comités éticos de investigación.
Responsabilidades del investigador respecto a protocolo, producto en investigación, comunicación e informes.
Consentimiento informado. Proceso.
Contenido mínimo de la información al paciente.
Introducción a la farmacovigilancia de los ensayos clínicos.
Principales eventos en farmacovigilancia.
Documentación y reporte en farmacovigilancia.
Horario
10 horas de actividades.
4 horas de visualizaciones.
Duración
1 mes.
Metodología
Cada uno de los módulos está compuesto por material audiovisual con los contenidos teóricos.
Las actividades exploran la comprensión de la parte teórica junto con una simulación de las tareas asociadas en una situación real de ensayo clínico.
El curso tiene un foro específico para la parte técnica y general Para cada uno de los módulos de ha creado un foro específico para atender
dudas y preguntas de las actividades de cada uno de ellos.
Además, está disponible el correo electrónico del tutor para la resolución de cualquier duda y se planteará pertinencia de tutorías mediante
videoconferencia si así fuese oportuno.
Recursos complementarios de los que dispone el participante:
x Recursos on-line.
x Correo electrónico.
x Fórums de debate tutorizados.
x Chats.
Ponentes
Francisco Blázquez Araúzo – Director del Curso.
Mecanismos de evaluación y/o seguimiento previstos
Se evaluará cada una de las actividades de los módulos 2 a 6 mediante actividades específicas en cada módulo.
El contenido teórico completo se evaluará con un cuestionario de respuesta múltiple que recogerá también el contenido del módulo 1.
Las actividades de los módulos 2 a 6 son de realización obligatoria.
Cualquier actividad no presentada implicará que no se otorgará diploma del curso.
El cuestionario de respuesta múltiple también deberá realizarse y obtener un resultado mínimo del 80%. No obstante, el número de intentos no está limitado.
Notas
- En el caso de no superar el mínimo de alumnos previsto, se devolverá la matrícula completa del curso.
- NO se devolverá el importe abonado a las personas que anulen su matrícula en los 4 días previos al inicio del curso.
- Reconocimiento de ECTS – RESOLUCIÓN de 6 de mayo de 2019, del Rectorado de la Universidad de Valladolid (BOCyL núm. 94 de 20 de mayo de 2019).
- Para más información contacte con nosotros en el 983.18.46.25 o enviando un correo electrónico a formacioncontinua@fundacion.uva.es
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